首页 > 新闻中心 > 公司新闻
华体会体育app官方下载

第二批非洲猪瘟现场快速检测试剂点评安排打开!并对第一批快检试剂监督抽检

发布时间:2022-08-12 06:12:49 23人阅读 来源:华体会体育app官方下载

  为加强非洲猪瘟现场快速检测作业,保证检测试剂质量与供应,依照农业乡村部畜牧兽医局要求,我中心将于近期安排展开第二批非洲猪瘟现场快速检测试剂点评,并对第一批非洲猪瘟现场快速检测试剂进行监督抽检。现将有关事项告诉如下。

  非洲猪瘟病毒核酸快速检测试剂盒和非洲猪瘟病毒抗原快速检测试剂盒的中试产品和进口产品。已发布的第一批非洲猪瘟现场快速检测试剂不再点评,对其间未完成新兽药注册的试剂盒进行抽检。

  非洲猪瘟病毒核酸快速检测试剂盒要求从样品处理、核酸提取到扩增完毕总用时在1小时之内,配套仪器检测通量在8个样品以上。

  非洲猪瘟病毒抗原快速检测试剂盒要求从样品处理到检测完毕总用时在1小时之内。

  非洲猪瘟确诊试剂出产企业和进口试剂署理企业。同一企业同种检测办法只能送评一种试剂盒。

  对参评试剂的最低检测限、确诊特异性、确诊敏感性、重复性等检测特性,以及检测反响时长、现场操作的简便性和实用性等进行点评。

  第一批已发布的非洲猪瘟检测试剂(未完成新兽药注册的)出产厂家填写非洲猪瘟现场快速检测试剂送评(抽检)信息表(附件1),并在2019年4月10日前将试剂和配套仪器(具体要求见附件2)送至我国动物疫病防备控制中心大兴基地。

  第二批送评的单位填写非洲猪瘟现场快速检测试剂送评(抽检)登记表(附件1),并在2019年4月23日前将文审资料(具体要求见附件3)、试剂和配套仪器(具体要求见附件4)送至我国动物疫病防备控制中心大兴基地。

  联络电线 非洲猪瘟现场快速检测试剂送评(抽检)信息表(一式三份).docx

  附件3 第二批非洲猪瘟现场快速检测试剂点评文字资料清单.docx附件4 第二批非洲猪瘟现场快速检测试剂点评送评试剂及配套设备要求.docx已发布的第一批非洲猪瘟快速检测试剂送检要求

  试剂盒未完成新兽药注册。每种试剂盒均需供给2个批次(每个批次不少于100份),每个批次供给2个以上检测试剂盒。

  1. 仪器:每次检测数量在32份样品以上,如仪器达不到通量要求,需送多台。

  一切试剂按批次收拾包装好,外贴标签注明试剂批次,而且依照保存温度要求(室温、4℃、-20℃)别离放置。仪器、电脑及耗材外贴标签注明试剂盒称号及出产厂家。

  1.单位法人证书复印件/公司营业执照复印件(与兽用GMP 证书企业称号共同);

  除预备国产试剂一切资料外(兽用GMP 证书:假如出产国不要求GMP,可供给兽医确诊试剂的其他法定注册出产同意文件以及产品合格证明资料),还需弥补以下文件。

  2.一切文件按序号修改目录并装订,提交5本,封面标明试剂盒称号、参评品种(核酸快速检测试剂盒或抗原快速检测试剂盒)及出产厂家。

  3.电子资料收拾为一个PDF文件,连同配套仪器操作解说视频,以试剂盒称号+单位称号方法命名,发送至。

  每种试剂盒均需供给3个批次的试剂盒,其间的1个批次供给6个以上检测试剂盒(总计不少于300份),另2个批次各供给2个以上检测试剂盒(每批不少于100份)。

  1. 仪器:每次检测数量在32份样品以上,如单台仪器检测通量小于32,需送多台。单台仪器检测通量必须在8个样品以上。

  一切试剂按批次收拾包装好,外贴标签注明试剂批次,而且依照保存温度要求(室温试剂、4℃试剂、-20℃试剂)别离放置。仪器、电脑及耗材外贴标签注明试剂盒称号及出产厂家。